クラス 1000 クリーンルーム (ISO 6): 定義、用途、設計基準

「クラス 1000」とは実際には何を意味しますか?

クラス 1000 クリーンルームは、マーケティングラベルではなく、正確に定義された環境です。古い米国 FED STD 209E スケールでは、クラス 1000 の部屋では、空気 1 立方フィートあたり 0.5 ミクロン以上の浮遊粒子が 1,000 個以下とされています。現在の ISO 14644-1 システムでは、同じ部屋は ISO 6 として分類され、0.5 ミクロンの粒子が 1 立方メートルあたり最大 35,200 個発生します。

この数値は、必要な HEPA 濾過の量、システムが 1 時間あたり何回空気を交換する必要があるか、封筒をどの程度しっかりと密閉する必要があるか、ガウンと材料の移送手順をどの程度厳密にする必要があるかなど、下流のほぼすべてを定義します。つまり、クラス 1000 は、クリーンルーム システム全体が停止時および動作時に満たさなければならない性能目標です。

連邦規格 209E および ISO 6 と同等

古い図面や仕様を確認している場合、ISO 参照なしで「クラス 1000」と書かれていることがあります。安全な変換は、クラス 1000 を ISO 6 として扱うことです。よくある間違いは、クラス 1000 がクラス 100 とクラス 10000 の間にあり、したがって ISO 7 に近いと考えることです。実際、ISO 6 は ISO 7 よりも完全にクリーンであり、より厳しい空気交換率と濾過設計が必要です。

クラス 1000 とクラス 10000 および ISO 7

クラス 10000 の部屋、つまり ISO 7 では、同じサイズのしきい値で立方フィートあたり 10 倍以上の粒子が許容されます。実際には、製品の感度が高く、少数の 0.5 ミクロンの粒子でも欠陥やコンプライアンス問題が発生する可能性がある場合、ISO 6 ルームが使用されます。 ISO 7 から ISO 6 への移行は、通常、より多くの空気処理能力、より多くの HEPA フィルター、そして圧力カスケードとドアの密閉に対するより多くの注意を意味します。

クラス 1000 / ISO 6 クリーンルームが正しい選択となる場合

クラス 1000 は、すべての製品に適切な分類ではありません。通常、精密エレクトロニクス、フォトニクス、一部の医療機器の組み立て工程、医薬品の二次包装、および純度保持が重要となる特定の化粧品や食品ライン向けに指定されています。共通点は、ある程度の粒子は許容できるが、通常の工場や実験室の粒子負荷には耐えられない製品であるということです。

精密エレクトロニクスと光学

エレクトロニクスのバックエンドプロセス、光学部品、およびセンサーの製造では、0.5 ミクロンの粒子がウェーハ、コンタクト、またはレンズの表面に付着し、電気的故障や光学的歪みを引き起こす可能性があります。 ISO 6 ルームは、完全なクラス 100 / ISO 5 層流クリーンルームのようなコストと複雑さを必要とせずに、これらのステップの周囲に保護ゾーンを作成します。このため、多くのエレクトロニクス ラインでは、プロセス領域に ISO 6 を使用し、周囲のスペースに ISO 7 または 8 を使用しています。一般的なレイアウトとパーティションの選択については、次のページで確認できます。 エレクトロニクス業界向けのクリーンルーム設計ガイダンス .

製薬およびバイオ医薬品のサポート分野

一次無菌充填には通常、クラス 100 / ISO 5 環境が必要ですが、その周囲の作業の多くは ISO 6 で実行されます。これには、二次包装、緩衝液の準備、コンポーネントのステージング、および製品が最終的に滅菌される特定の充填ラインが含まれます。医薬品の場合、クラス 1000 の部屋は、文書化、洗浄、および材料の流れに関して GMP の期待にも準拠する必要があります。私たちの バイオ医薬品のクリーンルーム ソリューション これらのゾーンの一般的なレイアウトとコンポーネント戦略について説明します。

実用的な ISO 6 ルームときれいなルームを分ける設計パラメータ

部屋内の粒子の数は、単一のフィルターやドアではなく、システム全体の結果です。クラス 1000 の制限に達するには、空気の交換、加圧、封筒の封止、従業員の規律、および資材の移動を調整する必要があります。

空気の交換、濾過、圧力

ISO 6 の部屋では、通常、室内で発生する粒子を希釈して除去するために、高い空気交換率が必要です。プロセスの熱負荷とレイアウトに応じて、天井に取り付けられた HEPA フィルターと、均一な気流を維持する低い壁または天井のリターンにより、設計された空気交換率が 1 時間あたり 50 ～ 80 になることがよくあります。この空気交換率では、過度の騒音とエネルギーの使用を避けるために、HEPA フィルターには十分なダクト圧力とフィルター面積が必要です。小さな部屋の場合は天井ファンとフィルター ユニットで十分ですが、大きな部屋にはターミナル HEPA フィルターを備えた中央 AHU が必要です。また、部屋は、未処理の空気が入るのを防ぐために、あまり清潔ではない隣接する空間と比較して、通常は約 10 ～ 15 パスカルの陽圧に保つ必要があります。

封筒とドアの密閉

クリーンルームの最も弱い部分は、人や物質が通過する場所です。標準的な市販のドアは、リーフとフレームの間の隙間から汚染された空気が漏れます。 ISO 6 の場合はフラッシュが必要です 機械製スチール製クリーンルームドア 連続ガスケット、自動底部シール、拭き取りやすい滑らかな表面を備えています。このタイプのドアは ISO 6 および ISO 7 の部屋の共通仕様であり、受け入れ前に、ヒンジ、ロック、およびシールの性能を煙試験または粒子試験によって現場で検証する必要があります。

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人材と物の流れ

人々は、ガウンを着ているときでも、皮膚、衣服、動きから何百万もの粒子を放出します。 ISO 6 ゾーンの入口にあるエア シャワーは、スタッフが部屋に入る前に衣服から緩く付着した粒子を除去します。あ ステンレス製の人員用エアシャワー 連動ドア付きはクラス 1000 系列にとって実質的な第一関門です。予算やスペースが限られている場合は、適切に設計されたガウンルームやエアロック ルームでも同様の役割を果たすことができますが、ほとんどの製薬およびエレクトロニクス プロジェクトでは、エア シャワーの方が安全な選択です。

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材料は粒子も運びます。連動ドアを備えたパススルー ボックスにより、圧力カスケードの崩壊を防ぎ、クリーンルームに入る前に品目を拭き取ったりパージしたりすることができます。あ 自動洗浄パススルーボックス HEPA または UV 処理を使用すると、製品またはパッケージの清潔さが重要な場合に別の管理層が追加されます。

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クラス 1000 ルームの構築または改修: 手順と落とし穴

新しいクリーンルームを建設する場合でも、既存の工業用スペースをアップグレードする場合でも、プロセスは論理的な順序に従う必要があります。プロセス フローを定義し、分類対象を設定し、エンベロープと機器を選択し、完成した部屋を確認します。

計画とレイアウト

目標数値ではなく、実際のプロセスから始めます。人、材料、完成品、廃棄物の経路を描きます。最も機密性の高い作業を最も清潔なゾーンに配置し、その周りに管理された廊下とエアロックを設けます。よくある間違いは、美しい ISO 6 ルームを設計しているにもかかわらず、材料入口ドアをフォークリフト通路の隣に配置していることです。これにより、検証中に分類全体を守ることが難しくなります。

インストールと検証

壁パネル、ドア、窓、空調装置を選択したら、設置の品質によって部屋が ISO 6 に準拠しているかどうかが決まります。すべてのパネル接合部、天井貫通部、ドアのシールに漏れがないか確認する必要があります。設置後は、静止状態と動作状態の両方で粒子数、差圧、気流速度、回復時間を測定する必要があります。この手順については、「 GMP モジュラー クリーンルームの設置および検証ガイド .

経験豊富なサプライヤーと協力する

ドア、窓、パネル、エア シャワー、パススルー ボックスを 1 つの屋根の下で製造するメーカーは、調達を簡素化し、コンポーネント間の互換性の問題を回避できます。 2002 年以来、当社の蘇州工場は、製薬、エレクトロニクス、食品、学術プロジェクト向けにクリーンルーム コンポーネントとターンキー設置を供給してきました。一貫した設計、一貫したシーリング、監査に耐える検証結果が必要な場合、その経験が重要になります。

予想コストと調達ミス

ISO 6 クリーンルームのコストは目に見えるハードウェアだけではありません。通常、エア ハンドリング ユニット、ダクト、制御、検証が最大の項目であり、それらは空気交換率に応じて拡大します。クラス 1000 の部屋は、より多くの空気を移動させ、より多くのフィルターを必要とするため、ISO 7 の部屋よりも建設と運用にコストがかかります。

コストが隠れる場所

エアバランス、テスト、認証に隠れたコストがかかることに備えてください。既存の建物内に部屋を改装する場合、床の平坦度、天井の高さ、HVAC スペースによって設計が制限される可能性があります。プレハブのパネルとコンポーネントを使用するモジュール式アプローチにより、設置時間を短縮し、現場での高価なカスタム製作を回避できます。運用コストには、フィルターの交換、空気処理システムのエネルギー、継続的な粒子監視も含まれます。

重要な仕様

見積もりを比較する際は、総額だけでなく、素材の厚さ、表面仕上げ、ガスケットの材質、金具の品質なども確認してください。低価格のドアは、外観は同じでも、シール テストやパーティクル カウントに合格しない場合があります。 ISO 6 の部屋で同じドアまたはパススルー ボックスが使用されている参考設置について問い合わせてください。現場の写真とテストレポートは、実際のパフォーマンスを示す有用な証拠です。また、クリーンルームの分類はシステムの結果であり、コンポーネントの証明書ではないため、サプライヤーがエンベロープの完全な性能を文書化し、明確な設置図を提供できることを確認してください。

クラス 1000 / ISO 6 クリーンルームの要点

クラス 1000 クリーンルームは、粒子制限が明確に指定された、明確に定義された ISO 6 管理環境です。これを正しく行うには、空気の交換、濾過、加圧、封筒の封止、人員手順、および材料の移送の間で調整が必要です。幸いなことに、これらの変数は予測可能であり、テスト可能です。適切なレイアウトと高品質のコンポーネントを使用すると、ISO 6 ルームは長年にわたって安定した粒子制御を実現できます。

クリーンルーム プロジェクトを評価している場合は、分類対象、プロセス フロー、および合格基準を書き留めることから始めます。次に、1 つの製品カテゴリだけでなく、システム全体を供給およびサポートする能力についてサプライヤーを比較します。このアプローチは、見た目はきれいでも粒子テストに合格できない部屋を建てるという、最も高価な間違いを避けることができます。