医療用クリーンドア作業場の設計と建設、作業場内の機器と設備の製造と設置、製造用の原材料と副資材、包装材料の品質、人体浄化と物理的浄化の管理手順の不適切な実施設備は製品の品質に影響します。
メディカルクリーンドアとは、一定の空間範囲内の空気中の微粒子、有害な空気、細菌などの汚染物質を除去し、室内の温度、清浄度、室内圧力、風速、空気分布を制御できる特殊な設計の部屋のことを指します。一定の要求範囲内の騒音、振動、照明、静電気。つまり、外部の空気条件がどのように変化しても、屋内は清浄度、温度、湿度、圧力などの元の設定要件を維持できます。
メディカルクリーンドアの主な機能は、製品が接触する空気の清浄度、温度、湿度を管理し、製品を良好な環境空間で生産・製造できるようにすることです。国際的な慣例によれば、無塵浄化のレベルは主に、空気 1 立方メートルあたりの分割基準よりも大きい直径の粒子の数によって決まります。つまり、いわゆるダストフリーとは、微塵も含まれていないわけではなく、非常に小さな単位で管理されているということです。
