ほとんどの食品加工施設には医薬品グレードのクリーンルームは必要ありませんが、必要であるかのように設計することは、プロジェクトの予算を無駄にする最も早い方法です。食品業界の実際的なベースラインは、ISO クラス 7 から ISO クラス 8 の空気清浄度、衛生ゾーン間の圧力カスケード 10 ～ 15 Pa、およびすべての壁、天井、ドア、窓の滑らかで不浸透性の洗える表面です。冷蔵調理済み食品ライン、無菌乳製品充填機、およびスパイス混合工場は、その範囲の異なる点に位置していますが、同じ 3 つの理由で監査に合格しません。それは、管理されていない開口部、多孔質の壁、および低管理区域から高管理区域に直接汚染物を運ぶ人またはパレットです。
この記事では、食品クリーンルームが顧客監査または規制監査に合格するかどうかを決定する要件、つまり、正しい清浄度クラス、ゾーニングと通気設計、表面とドアの仕様、環境モニタリング、引き渡し後に最も多く表面化する調達ミスについて詳しく説明します。
食品製造に実際に必要な清浄度クラスはどれですか?
クリーンルームの分類は、微生物ではなく浮遊粒子をカウントする ISO 14644-1 に従っています。 ISO クラス 8 では、空気 1 立方メートルあたり 0.5 μm 以上の粒子を最大 3,520,000 個許容しますが、ISO クラス 7 では同じサイズで 352,000 個を許容します。食品生産は通常、ISO クラス 6 と ISO クラス 8 の間で行われます。半導体や注射剤の製造で使用されるより厳しい ISO 1 から ISO 5 の環境は、食品には必要なく、経済的でもありません。
機能ゾーンごとの一般的な分割は次のようになります。
| 機能ゾーン | 代表的な ISO クラス | 1時間あたりの空気交換量 | 代表的な用途 |
|---|---|---|---|
| De-boxing, dry stores, low-risk packaging | ISO8 | 15-25 | Dry blending, secondary packaging, ambient goods |
| 要注意のチルドエリア | ISO7 | 30-60 | Ready meals, sliced deli meats, chilled desserts |
| クリティカルローカルゾーン | ISO5-6 | フィラーを超えて 90 ～ 240 | Aseptic and UHT filling, starter cultures |
| Hygroscopic powder handling | ISO7-8 | 20-40 | Infant formula, flavors, spices |
One nuance matters for high-risk products.食品に関しては、部屋レベルの ISO 5 環境が正当化されることはほとんどありません。代わりに、無菌ラインと UHT ラインは、層流気流を使用してフィラー上にローカル ISO 5 または ISO 6 ゾーンを作成しますが、周囲の部屋は ISO 7 または ISO 8 に維持されます。監査人は証明書に印刷された番号よりも、クラスが文書化された製品リスク評価と一致するかどうかを重視するため、すべての分類決定の背後にある理由を記録します。
衛生的なゾーニング、エアフロー、および差圧
Zoning is the backbone of every food cleanroom.レイアウトでは、完成品が原材料と交わることがないよう、原材料の摂取から加工、一次包装、発送までの一方向の製品フローを強制する必要があります。箱から出す、洗浄、生の状態での取り扱いを意味する低管理側と、調理、冷却、スライス、一次包装を意味する高管理側との境界は、ほとんどの汚染事象が始まる場所です。
圧力カスケードがその境界を現実のものにします。高耐用性エリアは、隣接する低耐用性エリアよりも 10 ～ 15 Pa 高く保たれているため、漏れは内側ではなく外側に流れます。各圧力ステップには、アラーム設定値を備えた目に見える差圧計が必要です。通常、読み取り値が目標値を 2 ～ 5 Pa 下回った場合にトリガーされます。 H13 または H14 フィルターを使用し、ISO 7 の部屋で 1 時間あたり 30 ～ 60 回の空気交換に対応できるサイズの HEPA フィルター処理された供給空気は、通常のドアの往来下でも粒子数を安定に保ちます。
Personnel and Material Flow
ゾーンの境界にあるドアは、工学的に特別な注意を払う必要があります。リーフが開いたり、ゆっくりと閉じたりすると、カスケードが数秒で平らになる可能性があるためです。監査人が最初にチェックするインターロックロジック、シールの詳細、オープンサイクル時間については、このガイドで説明されています。 クリーンルームのドアがどのように空気の流れを制御し、ゾーン間の相互汚染を防ぐか .
マテリアルにも独自のルートが必要です。パレット、台車、および材料コンテナが高管理エリアに入る場合は、人員用ドアの代わりに専用のエアロックまたは移送ハッチを通過する必要があります。
材料の移動を制御するための自動洗浄パススルーボックス
材料搬送用の自動洗浄パススルーボックス インターロック制御とオプションの殺菌灯を備えたステンレス製の移送窓により、人員ドアの代わりに密閉された自己消毒ルートを通ってパレットとコンテナを高管理エリアに入れることができます。 製品を見る→ このタイプのユニットでは、使用ごとに搬送経路が密閉され消毒されているため、食品工場の監査で最もよくある発見の 1 つである、荷物を積んだパレットを持ってドアを開けたままにしてしまう誘惑がなくなります。
洗濯に耐えられる壁、天井、表面の要件
食品が扱われる場所であればどこでも、規制当局は同じ表面言語に集中します。 EU 規則 852/2004 では、食品調理エリアの壁は滑らかで、不浸透性で、洗浄および消毒が可能であることが要求されており、21 CFR 117 に基づく FDA 規則では、衛生ゾーンにも同様の期待が課されています。実際的には、塗装されたブロック、石膏ボード、および継ぎ目の開いた表面は除外されます。
サンドイッチ パネルは、構造上これらの条項を満たしているため、デフォルトの壁および天井システムになっています。つまり、2 枚の塗装済み亜鉛メッキ鋼板をコアに接着し、現場でフラッシュ ジョイントでシールされています。コアはゾーンごとに選択され、オーブンやキッチンの近くで耐火性が必要な場合はロックウールが、冷蔵エリアや洗浄エリアでは耐湿性コアが使用されます。コーナーと床の接合部は凹んだ形状で仕上げられているため、消毒用化学物質が直角に溜まることはありません。
食品グレードの壁と天井用のクリーンルームサンドイッチパネル
Clean Room Sandwich Panel Walls and Ceilings シールされた接合部と湾曲したプロファイルを備えた塗装済みスチール面サンドイッチ パネルは、食品および医薬品のクリーンルームの冷却ゾーン、洗浄ゾーン、防火ゾーンに適した壁および天井システムを形成します。 製品を見る→ ステンレス鋼は、毎日の苛性泡と高圧すすぎサイクルによって数年以内に塗装されたスキンが劣化する、洗浄ベイやホースステーションの周囲の最も湿ったゾーンで選択される材料であり続けています。 Ceilings follow the same rules as walls;密閉された照明器具を備えた歩きやすいまたは掃除可能なパネルは、開いた製品に沈着する頭上の粉塵層を防ぎます。
ドア、窓、および制御された開口部
食品クリーンルームのすべてのドアは面一で、すべての端が密閉されており、汚れや腐食を閉じ込める可能性のある露出した留め具がないことが必要です。自動スライド ドアは、ガウンの移行時の接触接触の問題を解決し、数秒以内に開閉する高速ロールアップ ドアが、従来のドアでは圧力カスケードが崩壊するほど長く開いたままになっていたパレット ルートでの標準的な解決策です。ステンレス交通ドアは、環境に塗料を落とすことなく、フォークリフトやトロリーの日常的な衝撃を吸収します。
ビジョンパネル、窓、および人員入場
Windows は見た目よりも重要です。フラッシュマウントの二重ガラスビジョンパネルにより、監督者は部屋に入らずにラインを観察できるため、トラフィックが削減され、監査のウォークスルーが簡素化されます。しかし、詳細が不十分な窓は結露点となります。適切な断熱機能を備えていないユニットは、冷蔵室で曇り、下の製品ゾーンに滴下します。
人事エントリーは 3 番目の管理ポイントです。ガウンの規律、ヘアネット、専用の履物、手指衛生がほとんどの作業を行い、スタッフが高度なケアのコアに入る前にエアシャワーが衣服から遊離粒子を取り除きます。
オールステンレス製の要介護者用エアシャワー室
オールステンレスエアーシャワールーム 高速ノズルと連動ドアを備えたオールステンレス製のエア シャワーは、作業員がハイケア コアに入る前に衣類から粒子を取り除き、繰り返し洗浄される化学物質に耐えます。 製品を見る→ 洗浄プラントでは、ステンレス構造は見た目のアップグレードではありません。コーティングされたユニットは繰り返し化学薬品にさらされると最終的に剥離し、それ自体が粒子源になります。
環境条件と継続的なモニタリング
空気清浄度は、食品クリーンルームの仕様における変数の 1 つにすぎません。温度目標は製品に従っています。常温での処理の場合は 18 ～ 22 °C、リステリアの制御が増殖閾値以下に維持されるかどうかに依存する冷却された高管理エリアでは 10 ～ 12 °C です。ステンレス表面の結露を防ぐために、ほとんどのゾーンで相対湿度を 60 ～ 65% 以下に保つ必要があります。乳児用粉ミルクなどの吸湿性の粉末領域は、製品の流れを保ち、固化を防ぐために、通常 35 ～ 45% RH のはるかに乾燥した環境で動作します。
モニタリングは設計を証拠に変換します。準拠プログラムには通常、すべてのカスケードステップでの継続的な差圧記録、ISO クラスを検証するための定期的な非生菌粒子数のカウント、微生物の傾向を確認するための沈殿プレートと接触プレート、および HACCP 計画の一部としての製品接触表面の ATP 拭き取りが含まれます。 HEPA フィルターの完全性テストは、試運転時とその後は毎年行う必要があります。これは、1 つのフィルターに漏れがあると、下流で取得されたすべての粒子の読み取り値が静かに無効になるためです。
引き渡し後に顕在化する調達リスク
食品工場におけるクリーンルームの問題のほとんどは珍しいものではありません。彼らは、次の 5 つの予測可能な調達決定にまで遡ります。
- クラスを過剰に指定しています。 ISO 8 が適切な場合に ISO 6 に準拠して構築すると、HVAC の資本コストが 2 倍になり、エネルギー支出が永続的に増加する可能性があるため、サプライヤーのパンフレットではなく文書化された製品リスクにクラスを一致させます。
- 洗浄に失敗した材料の受け入れ。塗装されたブロック、石膏ボード、および標準的なアルミニウムの形材は、毎日の苛性泡や高圧すすぎによって腐食したり亀裂が入ったりします。
- ハードウェアの詳細を見落とす。露出したネジ、高くなった敷居、密閉されていない照明器具は、まさに監査人が最初にスワイプする場所です。なぜなら、バイオフィルムは壁パネルの品質を気にしないからです。
- マテリアルエアロックをスキップします。単一の共有フォークリフト ルートにより、1 時間に数回圧力カスケードが平坦化され、気流設計全体が静かに元に戻される可能性があります。
- メンテナンスアクセスを無視します。ドアシール、ガスケット、フィルター面は消耗品です。迅速かつ安価に交換できない場合、その施設は 2 年以内に分類から外れてしまいます。
これらのリスクはそれぞれ、設置された壁に修正するよりも図面上で修正する方がはるかに安価です。これが、成功している食品クリーンルーム プロジェクトのほとんどにおいて、仕様段階が建設段階よりも多くの時間を費やす価値がある理由です。
これらの要素を組み合わせると、準拠した食品クリーンルームは 4 つの柱に基づいて構築されます。製品リスクに対する適切な ISO クラス、規律あるゾーニングに裏付けられた圧力カスケード、毎日の衛生状態に耐えられる表面と開口部、そしてそのすべてを記録するモニタリングです。ほとんどの改造はコンポーネントの欠落ではなく、コンポーネントの不一致が原因で発生するため、ドア、窓、サンドイッチ パネル、エア シャワー、搬送装置を 1 つの適合システムとして製造するサプライヤーと協力することが有益です。 Farclean は 2002 年以来、食品、製薬、エレクトロニクス工場向けのクリーンルーム エンベロープを構築してきました。新しいラインの範囲を検討したり、既存のゾーンをアップグレードしたりするチームは、専用の概要から始めることができます。 食品産業のクリーンルーム ソリューション .
